Công ty Luật Khai Phong

a) Trình tự thực hiện:

Bước 1: Công dân có yêu cầu thì nộp hồ sơ tại Phòng Quản lý hành nghề Y – Dược tư nhân (Sở Y tế)

 Bước 2: Phòng Quản lý hành nghề tiếp nhận hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa đầy đủ thì cán bộ tiếp nhận hướng dẫn công dân cách kê khai hồ sơ. Nếu hồ sơ đã đảm bảo đúng theo yêu cầu thì tiếp nhận, vào sổ theo dõi và viết phiếu tiếp nhận hồ sơ

 Bước 3: Công dân đến nộp lệ phí (nếu có) và nhận kết quả tại Sở Y tế

b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại Phòng quản lý hành nghề y dược tư nhân, Sở Y tế

c) Thành phần, số lượng hồ sơ:

- Thành phần hồ sơ, bao gồm:

Bản  đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc”

Bản sao hợp pháp chứng chỉ hành nghề dược

Bản sao hợp pháp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép đầu tư

Tài liệu, chương trình huấn luyện “ Thực hành tốt phân phối thuốc” tại cơ sở

Báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo của cơ sở

Sơ đồ tổ chức của cơ sở

Sơ đồ vị trí và thiết kế của kho

Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở, phương tiện vận chuyển, phân phối

Giấy xác nhận hoặc biên bản kiểm tra phòng cháy, chữa cháy

Danh mục các quy trình thao tác chuẩn

Biên bản tự kiểm tra “ Thực hành tốt phân phối thuốc” kèm theo danh mục kiểm tra quy định tại công văn số 2313/QLD- CL ngày 11/5/2007 của Cục Quản lý dược

- Số lượng hồ sơ:  01 (bộ)

d) Thời hạn giải quyết: 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ

đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức

e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế

- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:  Sở Y tế

f) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận    

g) Lệ phí: 0

h) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:

- Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc”

- Biên bản tự kiểm tra “ Thực hành tốt phân phối thuốc” kèm theo danh mục kiểm tra quy định tại công văn số 2313/QLD- CL ngày 11/5/2007 của Cục Quản lý dược

i) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

Cơ sở đáp ứng nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc phải đảm bảo chất lượng toàn diện trong việc vận chuyển, bảo quản, phân phối thuốc để đảm bảo việc cung cấp thuốc đến tay người tiêu dùng một cách kịp thời, đầy đủ và có chất lượng như dự kiến

k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật dược số 34/2005/QH11

- Quyết định số 12/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Trưởng Bộ Y tế về việc ban hành nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”

 

< Lùi		Tiếp theo >