Công ty Luật Khai Phong

STT

Nội dung

1

Tên cơ sở:

Địa chỉ:

Số điện thoại:                                                    Fax:                                                                        Email:

2

Tên chủ cơ sở/ người quản lý hoạt động chuyên môn

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc:

3

Loại hình đăng ký kinh doanh:

- Hộ cá thể:

- Địa điểm bán lẻ của doanh nghiệp

- Địa điểm bán lẻ của cơ sở KCB

TT

Nội dung

Tham chiếu

Có

Không

Nhận xét

Đạt

Không đạt

1

2

3

4

5

6

7

I

NHÂN SỰ

1.1

Chủ cơ sở (hoặc người phụ trách chuyên môn)

1.1.1

• Có mặt khi cơ sở bán lẻ hoạt động hoặc thực hiện uỷ quyền theo quy định?

III.4b

1.1.2

• Có trực tiếp tham gia bán thuốc phải kê đơn?

III.4b

1.1.3

• Có kiểm soát chất lượng thuốc khi nhập về và trong quá trình bảo quản tại nhà thuốc?

III.4b

1.1.4

• Có thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn (tham gia các lớp tập huấn, bồi dưỡng chuyên môn....)?

III.4b

1.1.5

• Có đào tạo hướng dẫn nhân viên?

III.4b

1.1.6

• Có theo dõi các tác dụng không mong muốn và thông báo với cơ quan y tế ?

III.4b

1.1.7

• Có cộng tác với y tế cơ sở ?

III.4b

1.1.8

• Thực hiện việc niêm yết giá thuốc và bán theo giá niêm yết?.

III.4b

(0 có)

1.2

Người bán lẻ

1.2.1

• Có đủ nhân viên phục vụ cho hoạt động của nhà thuốc?

• Số lượng nhân viên:

Dược sỹ đại học:.........

Dược sỹ trung học:.........

Dược tá:......

Các bằng cấp khác:

I.2

1.2.2

• Bằng cấp chuyên môn và thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao?

• Các nhân viên có đủ sức khoẻ để đảm đương công việc không? Có nhân viên nào đang mắc bệnh truyền nhiễm ?

• Có xác nhận của chính quyền địa phương trong sơ yếu lý lịch?

I.1.3

1.2.3

• Có mặc áo Blu và đeo biển hiệu ghi rõ chức danh?

III.4a

1.2.4

• Có được tham gia đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế?

• Có được huấn luyện để hiểu rõ và thực hiện đóng các nguyên tắc GPP?

III.4a

1.2.5

• Có thái độ hoà nhã, lịch sự khi tiếp xúc với khách hàng?

III.4a

1.2.6

• Có giữ bí mật thông tin về người bệnh?

III.4a

II

CƠ SỞ VẬT CHẤT KỸ THUẬT

2.1

• Xây dựng và thiết kế

- Địa điểm có cố định, riêng biệt?

- Bố trí nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm?

- Nơi bán thuốc có được xây dựng bằng vật liệu chắc chắn?

- Trần nhà có chống bụi?

- Tường và nền nhà có phẳng, nhẵn, dễ vệ sinh, lau rửa?

II.1

2.2

• Diện tích và bố trí :

Tổng diện tích cơ sở:

Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh ( tối thiểu 10m2)?

II.2a

2.3

• Có khu vực trưng bày?

II.2a

2.4

• Có khu vực bảo quản thuốc?

2.5

• Có khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin?

II.2a

2.6

• Có nơi rửa tay? Có nơi rửa dụng cụ pha chế?

II.2b, 2d

2.7

• Các hoạt động khác:

- Nếu có tổ chức pha chế theo đơn thì có phòng riêng để pha chế thuốc?

- Nếu có ra lẻ thuốc thì có khu vực riêng để ra lẻ?

- Nếu có kho bảo quản thì có đạt yêu cầu bảo quản thuốc?

- Có phòng hoặc khu vực tư vấn và ghế cho khách hàng trong thời gian chờ đợi?

II.2b

2.8

• Mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế có để khu vực riêng, không ảnh hưởng đến thuốc?

II.2c

III

TRANG THIẾT BỊ

3.1

Thiết bị bảo quản thuốc

3.1.1

• Thiết bị bảo quản thuốc tránh được ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm , sự xâm nhập của côn trùng:

- Có đủ tủ quầy bảo quản thuốc?

- Tủ, quầy, giá kệ dễ vệ sinh, đảm bảo thẩm mỹ?

- Nhiệt kế, ẩm kế? Có ghi chép theo dõi?

- Quạt thông gió?

- Nơi bán thuốc có đủ ánh sáng để đảm bảo các thao tác diễn ra thuận lợi và không nhầm lẫn?

- Ánh sáng mặt trời có chiếu trực tiếp vào nơi trưng bày, bảo quản thuốc?

II.3a, 3b

3.1.2

• Cơ sở có thiết bị bảo quản để đáp ứng với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn: Có tủ lạnh, điều hoà nhiệt độ, máy hút ẩm?

Nơi bán thuốc có được duy trì ở nhiệt độ phòng (nhiệt độ dưới 30o C, độ ẩm bằng hoặc dưới 75%)?

II.3a, 3b

3.2

Dụng cụ, bao bì ra lẻ và pha chế theo đơn :

3.2.1

• Có bao bì ra lẻ thuốc?

II.3c

3.2.2

• Trường hợp thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp thì bao bì có kín khí?

II.3c

3.2.3

• Thuốc dùng ngoài và thuốc quản lý đặc biệt có được để trong bao bì dễ phân biệt?

II.3c

3.2.4

• Thuốc bán lẻ có đựng trong bao bì mang tên thuốc khác hoặc chứa nội dung quảng cáo của một thuốc khác?

II.3c

3.2.5

• Thuốc pha chế theo đơn đựng trong bao bì dược dụng?

II.3c

3.2.6

• Dụng cụ ra lẻ và pha chế theo đơn có phù hợp và dễ lau rửa, làm vệ sinh?

II.3đ

3.2.7

• Có thiết bị tiệt trùng các dụng cụ pha chế thuốc theo đơn?

II.3đ

IV

GHI NHÃN THUỐC

4.1

• Thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc có kèm theo các thông tin sau:

- Tên thuốc, dạng bào chế?

- Nồng độ, hàm lượng?

Nếu không có đơn thuốc kèm theo, phải có thêm thông tin:

- Cách dùng?

- Liều dùng?

- Số lần dùng?

II.3d

4.2

• Thuốc pha chế theo đơn, ngoài quy định như phần trên, có các thông tin sau:

- Ngày pha chế?

- Ngày hết hạn sử dụng?

- Tên bệnh nhân?

- Tên, địa chỉ nơi pha chế?

- Cảnh báo an toàn cho trẻ em (nếu có)?

II.3d

V

HỒ SƠ SỔ SÁCH VỠ TỠI LIỆU CHUYÊN MÔN

5.1

Hồ sơ pháp lý :

5.1.1

• Có chứng chỉ hành nghề dược?

I.1

5.1.2

• Có hồ sơ nhân viên?

I.3

5.2

Tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc :

5.2.1

• Có tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc?

II.4a

5.2.2

• Có các quy chế chuyên môn dược hiện hành?

II.4a

5.3

Hồ sơ sổ sách liên quan hoạt động kinh doanh thuốc :

5.3.1

• Theo dõi số lô, hạn dùng thuốc và các vấn đề có liên quan :

- Theo dõi bằng máy tính?

- Theo dõi bằng sổ?

- Theo dõi việc pha chế theo đơn (nếu có). Có sổ pha chế ?

- Lưu giữ hồ sơ sổ sách ít nhất 1 năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng?

II.4b

5.3.2

• Có Theo dõi dữ liệu liên quan đến bệnh nhân không, ví dụ đơn thuốc hoặc bệnh nhân cần lưu ý :

- Theo dõi bằng máy tính?

- Theo dõi bằng sổ?

• Hồ sơ, sổ sách có thể tra cứu kịp thời khi cần thiết?

II.4b

5.3.3

• Theo dõi việc kinh doanh bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc HTT và tiền chất :

- Theo dõi bằng máy tính?

- Theo dõi bằng sổ?

II.4b

5.4

Xây dựng và thực hiện các quy trình thao tác chuẩn :

5.4.1

• Các hoạt động chuyên môn tại cơ sở có được mô tả và quy định dưới dạng văn bản để mọi người trong cơ sở bán lẻ có thể đọc và áp dụng?

II.4c

5.4.2

• Có đủ các quy trình cơ bản theo yêu cầu:

- Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng?

- Quy trình bán thuốc theo đơn?

- Quy trình bán thuốc không kê đơn?

- Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng?

- Quy trình giải quyết với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi?

II4.c

5.4.3

Có các quy trình khác? (liệt kê)

II.4c

5.4.4

• Các quy trình thao tác chuẩn liên quan đến các hoạt động chuyên môn của cơ sở có do người phụ trách chuyên môn phê duyệt và ký ban hành không?

Phụ lục 2

5.4.5

• Nhân viên bán thuốc có áp dụng thực hiện đầy đủ các quy trình?

II.4c

VI

NGUỒN THUỐC

6.1

• Có hồ sơ các nhà cung ứng thuốc có uy tín gồm :

- Bản sao GCN đủ điều kiện hành nghề?

- Có danh mục các mặt hàng cung ứng?

- Hoá đơn hợp pháp?

• Tất cả thuốc mua vào có phải là thuốc được phép lưu hành hợp pháp (có SĐK, hoặc có số giấy phép nhập khẩu)?

III.1a

6.2

• Nhà thuốc có đầy đủ các loại thuốc dùng cho tuyến C trong Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam (do SYT quy định)?

III.1đ

VII

THỰC HIỆN QUY CHẾ CHUYÊN MÔN – THỰC HÀNH NGHỀ NGHIỆP

7.1

• Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất có để ở khu vực riêng hoặc tủ riêng?

III.4a

7.2

• Mua bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần:

- Có sổ dự trù và duyệt đóng quy định?

- Có mua theo quy định?

- Trình độ chuyên môn của người bán?

- Có bán theo đơn?

- Có lưu đơn bán?

- Có bán theo sổ y bạ hợp lệ?

- Có ghi sổ bán đầy đủ?

- Có ghi chép sổ mua bán đầy đủ?

III.4a

7.3

• Kiểm kê định kỳ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất theo quy định?

- Có báo cáo xin huỷ thuốc quá hạn, kém phẩm chất ?

- Có báo cáo cấp trên định kỳ theo quy định?

III.4a

7.4

• Kiểm tra đối chiếu số lượng thuốc GN, thuốc HTT, tiền chất trên sổ sách và thực tế có khớp ?

III.4a

7.5

• Khi bán thuốc, người bán lẻ có hỏi người mua các thông tin về triệu chứng bệnh, về tình trạng người dùng thuốc để tránh rủi ro khi dùng thuốc?

III.2a

7.6

• Người bán lẻ có trình độ chuyên môn phù hợp để bán các thuóc kê trong đơn thuốc không?

• Có kiểm tra đơn thuốc trước khi bán?

• Nếu đơn thuốc không hợp lệ, người bán thuốc có:

- Hỏi lại người kê đơn?

- Thông báo cho người mua?

- Từ chối bán?

• Người bán lẻ là dược sỹ đại học có thay thế thuốc trong đơn thuốc bằng thuốc có cùng hoạt chất, dạng bào chế, liều lượng?

III.2c

7.7

• Khi bán thuốc, người bán lẻ có tư vấn và thông báo cho người mua:

- Lựa chọn thuốc phù hợp nhu cầu điều trị và khả năng tài chính?

- Cách dùng thuốc?

- Các thông tin về thuốc, tác dụng phụ, tương tác thuốc, các cảnh báo?

- Những trường hợp cần sự chẩn đoán của thầy thuốc mới dùng thuốc?

- Những trường hợp không cần sử dụng thuốc?

III.2

7.8

• Hướng dẫn sử dụng thuốc có vừa bằng lời nói, vừa ghi nhãn theo quy định?

III.2a

7.9

• Khi giao thuốc cho người mua, người bán lẻ thuốc có kiểm tra đối chiếu các thông tin sau:

- Nhãn thuốc?

- Chất lượng thuốc bằng cảm quan?

- Chủng loại thuốc?

- Số lượng?

III.2a

7.10

• Người bán lẻ, cơ sở bán lẻ có tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc trái với quy định về thông tin, quảng cáo. (ví dụ quảng cáo thuốc kê đơn cho công chúng)?

• Người bán lẻ thuốc có khuyến khích người mua mua nhiều thuốc hơn cần thiết không?

III.2b

7.11

• Thuốc có đủ nhãn?

III.1c

7.12

• Nhãn thuốc và thuốc bên trong đóng và khớp với nhau?

III.1c

7.13

Sắp xếp thuốc:

- Sắp xếp gọn gàng, dễ lấy, tránh nhầm lẫn?

- Sắp xếp theo điều kiện bảo quản ghi trên nhãn?

- Có khu vực riêng cho ‘Thuốc kê

đơn”?

III.3

VIII

KIỂM TRA/ ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC

8.1

• Khi nhập thuốc, người bán lẻ có kiểm tra:

- Hạn dùng của thuốc?

- Thuốc còn nguyên vẹn trong bao bì gốc của nhà sản xuất?

- Các thông tin trên nhãn thuốc (theo yêu cầu quy chế nhãn), kiểm soát chất lượng bằng cảm quan không?

III.1c và III.1d

8.2

• Trong cơ sở có các loại thuốc sau không:

- Thuốc không được lưu hành?

- Thuốc quá hạn dùng?

- Thuốc không rõ nguồn gốc sản xuất và kinh doanh ?

- Thuốc gây nghiện (trõ nhà thuốc được phép bán)?

- Thuốc hướng tâm thần? (Đối với cơ sở không được duyệt mua)?

- Thuốc bị đình chỉ và thu hồi?

III.1c

IX

GIẢI QUYẾT ĐỐI VỚI THUỐC BỊ KHIẾU NẠI HOẶC THUỐC PHẢI THU HỒI

9.1

• Có tiếp nhận thông tin hoặc lưu các thông báo về thuốc khiếu nại, thuốc không được phép lưu hành, thuốc phải thu hồi ?

III.3c

9.2

• Có kiểm kê đối với thuốc khiếu nại, thuốc phải thu hồi?

III.3c

9.3

• Có thông báo thu hồi cho khách hàng?

III.3c

9.4

• Có thu hồi và lập hồ sơ thu hồi theo quy định?

III.3c

9.5

• Có trả lại nơi mua hoặc huỷ?

III.3c

9.6

• Có báo cáo các cấp theo quy định?

III.3c

9.7

• Có sổ theo dõi tác dụng phụ của thuốc do khách hàng phản ánh?

III.3b