Công ty Luật Khai Phong

Bộ Y tế/Sở Y Tế ----------------------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ---------------------- ......., ngày      tháng       năm 20....

 

BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH

ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU

-------------------------

1.Tên cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu: (chữ in hoa, cỡ chữ 14).

2. Địa chỉ trụ sở:

3. Điện thoại:                                                                 4. Fax:

6. Địa chỉ nơi thẩm định:

7. Người quản lý chuyên môn: DS. .......................................

Chứng chỉ hành nghề số: ................do Sở Y tế (tỉnh, Tp.) cấp ngày ............

8. Thời gian thẩm định:.

9. Nội dung thẩm định: Thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu, dạng bào chế (ghi rõ dạng bào chế đề nghị thẩm định):

I. CĂN CỨ PHÁP LÝ:

            - Căn cứ Thông tư số .........../2011/TT-BYT ngày  .... tháng..... năm 2011 của Bộ Y tế quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu;

            - Căn cứ Quyết định số ............. ngày ..... tháng ..... năm 20.... của Cục Quản lý dược/Sở Y tế về việc thành lập Đoàn thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu của cơ sở.............

II. THÀNH PHẦN THAM GIA:

1. Đoàn thẩm định Bộ Y tế/Sở Y tế:

2. Đại diện cơ sở:

III. KẾT QUẢ THẨM ĐỊNH:

      Chủ yếu ghi các nội dung doanh nghiệp/cơ sở chưa đáp ứng quy định, cần khắc phục sửa chữa.                               

IV. KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ:

1. Kết luận của Đoàn thẩm định: Phải ghi rõ tình trạng (dây chuyên, dạng bào chế) đã đáp ứng, chưa đáp ứng hay không đáp ứng các điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu theo quy định của Thông tư.

2. Kiến nghị và ý kiến của cơ sở:

               Biên bản này được lập thành 03 (Ba) bản có giá trị như nhau, cơ sở giữ 01 bản, Cục Quản lý dược/Sở Y tế giữ 02 bản.

Đại diện cơ sở	Đoàn thẩm định
Giám đốc (ký tên, đóng dấu)	Thư ký (Ký tên)	Trưởng đoàn (Ký tên)