Chính phủ đã ban hành Nghị định số 36/2016/NĐ-CP quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm: Phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, lưu hành, mua bán, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, nhãn trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.
Đây là một hành lang pháp lý mới quản lý môi trường lưu hành trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. Các nhà sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế trong nước sẽ cần quan tâm rất nhiều tới hành lang pháp ý mới này.
Các điểm mới đáng lưu ý là:
1. Phân loại trang thiết bị y tế:
Các sản phẩm trang thiết bị y tế sẽ có cách phân loại mới theo mức độ rủi ro trong sử dụng, bao gồm: 2 nhóm và được phân thành 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế như sau:
- + Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp;
- + Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó: loại B có mức độ rủi ro trung bình thấp, loại C có trung bình cao và loại D có mức độ rủi ro cao.
2. Áp điều kiện quản lý đối với các cơ sở, tổ chức hoạt động trong lĩnh vực y tế:
– Các cơ sở, tổ chức hoạt động trong lĩnh vực trang thiết bị y tế bao gồm:
- + Tổ chức phân loại trang thiết bị y tế;
- + Tổ chức sản xuất trang thiết bị y tế;
- + Tổ chức kinh doanh trang thiết bị y tế;
Các hoạt động phân loại, sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu, thậm chí bảo hành trang thiết bị y tế, cũng sẽ được đưa ra các điều kiện bắt buộc các cơ sở hoạt động phải đáp ứng và công bố đáp ứng với cơ quan quản lý nhà nước đẻ được phép hoạt động.
Việc công bố đủ điều kiện hoạt động tới cơ quan nhà nước đã được đặt ra lộ trình thực hiện rõ ràng, cụ thể cho từng loại hình hoạt động.
Các doanh nghiệp đang và sẽ hoạt động trong lĩnh vực trang thiết bị y tế cần đặc biệt quan tâm và chuẩn bị hệ thống để thực hiện việc công bố đủ điều kiện theo đúng lộ trình để bảo đảm hoạt động kinh doanh không gián đoạn.
Xem chi tiết nội dung Nghị định số 36/2016/NĐ-CP (có hiệu lực từ ngày 01/7/2016).
