Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau:
- a) Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;
- b) Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
- c) Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
- d) Kiểm soát sự thụ thai;
đ) Khử trùng trang thiết bị y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế);
- e) Sử dụng cho thiết bị y tế;
- g) Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế.
Hóa chất chẩn đoán in-vitro bao gồm chất thử, hóa chất chẩn đoán, dung dịch rửa được dùng cho thiết bị y tế (không bao gồm sinh phẩm chẩn đoán in-vitro).
Việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc Danh mục do Bộ y tế quy định (Tham khảo danh mục tại đây)
Nhập khẩu trang thiết bị y tế, nhập khẩu thiết bị y tế, thiet bi y te, thiết bị y tế, nhap khau thiet bi y te, thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế là những dịch vụ mà Leto Legal cung cấp cho khách hàng.
Dịch vụ xin cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế tại Letolegal bao gồm:
- Tư vấn quy định của pháp luật về phân loại hàng hoá thiết bị y tế và hoá chất phải xin cấp phép nhập khẩu;
- Hướng dẫn tập hợp các tài liệu cần thiết;
- Đánh giá tính hợp lý và phù hợp của các tài liệu từ Hãng xuất khẩu cung cấp;
- Cung cấp biểu mẫu và soạn thảo Thư uỷ quyền từ Hãng xuất khẩu;
- Xây dựng Tài liệu mô tả kỹ thuật sản phẩm và các văn bản cần thiết theo yêu cầu của Bộ y tế;
- Đại diện nộp hồ sơ và bàn giao Giấy phép nhập khẩu cho khách hàng;
- Hỗ trợ khách hàng lập và nộp Báo cáo tình hình xuất khẩu hàng năm theo quy định của Bộ y tế;
Để đăng ký cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, khách hàng cần lưu ý:
Các hình thức cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
- Việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu hoặc giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định.
- Việc gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy phép nhập khẩu.
- Việc điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu áp dụng đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng có thay đổi nội dung của giấy phép nhập khẩu. Không thực hiện việc điều chỉnh thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu.
- Việc cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng bị mất hoặc bị hỏng.
Hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế bao gồm:
- Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu theo Mẫu do LetoLegal cung cấp;
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu do LetoLegal cung cấp và hướng dẫn xây dựng, còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu do LetoLegal cung cấp và xây dựng;
- Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế sau: Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não
- Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo Mẫu do Letolegal cung cấp và hướng dẫn xây dựng.
Quý khách hàng vui lòng liên hệ tới LetoLegal để được tư vấn và cung cấp dịch vụ xin cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế tốt nhất!
Xem thêm xin giấy phép quảng cáo thiết bị y tế.
