Dịch vụ xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế

Quảng cáo trang thiết bị y tế tại Việt Nam là một lĩnh vực khá ít công ty thực hiện. Với kinh nghiệm lâu năm trong lĩnh vực xin cấp phép quảng cáo, Leto Legal tự tin thực hiện dịch vụ xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế cho quý khách hàng.

quảng cáo trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau:

a) Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;
b) Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
c) Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
d) Kiểm soát sự thụ thai;

đ) Khử trùng trang thiết bị y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế);

e) Sử dụng cho thiết bị y tế;
g) Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế.

Hóa chất chẩn đoán in-vitro bao gồm chất thử, hóa chất chẩn đoán, dung dịch rửa được dùng cho thiết bị y tế (không bao gồm sinh phẩm chẩn đoán in-vitro).

Theo quy định hiện hành, Tổ chức, cá nhân muốn quảng cáo thiết bị y tế trên các phương tiện thông tin đại chúng phải tuân thủ quy định pháp luật về quảng cáo và phải được Vụ trang thiết bị và công trình y tế – Bộ y tế xác nhận đối với nội dung quảng cáo dự kiến phát hành.

LetoLegal là đơn vị chuyên nghiệp trong lĩnh vực tư vấn, đào tạo đánh giá, xây dựng nội dung quảng cáo thiết bị y tế và đại diện xin giấy phép quảng cáo.

Dịch vụ xin giấy phép quảng cáo thiết bị y tế tại Leto Legal bao gồm:

Tư vấn quy định của pháp luật đối với các loại hình thức quảng cáo thiết bị y tế;
Xây dựng nội dung quảng cáo hoặc đánh giá, thẩm định nội dung quảng cáo thiết bị y tế mà khách hàng đã thiết kế;
Hướng dãn khách hàng chỉnh sửa, thay thế, bổ sung (nếu có) các nội dung sau thẩm định;
Hướng dẫn tập hợp tài liệu cần thiết và đánh giá các tài liệu mà khách hàng đã có;
Nộp hồ sơ đăng ký và bàn giao kế quả là Giấy phép quảng cáo thiết bị y tế;

Để đăng ký cấp phép quảng cáo thiết bị y tế, khách hàng cần lưu ý:

Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế phải phù hợp với Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tự do đối với trang thiết bị sản xuất trong nước hoặc Giấy phép nhập khẩu đối với trang thiết bị nhập khẩu.

Quảng cáo trang thiết bị y tế phải có các nội dung sau đây:

a) Tên trang thiết bị y tế, chủng loại, hãng sản xuất, nước sản xuất;
b) Tính năng, tác dụng, hướng dẫn sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có);
c) Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.

Hồ sơ xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế:

a) Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;
b) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài;
c) Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo:

– Nếu quảng cáo trên báo nói, báo hình thì phải có 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âm thanh, file mềm kèm theo 03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo, trong đó miêu tả rõ nội dung, phương tiện dự kiến quảng cáo, phần hình ảnh (đối với báo hình), phần lời, phần nhạc;

– Nếu quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo không phải báo nói, báo hình thì phải có 03 bản ma-két nội dung dự kiến quảng cáo in mầu kèm theo file mềm ghi nội dung dự kiến quảng cáo;

– Nếu quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện: Ngoài các tài liệu quy định tại điểm này phải có các tài liệu: mẫu quảng cáo sử dụng trong chương trình đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt còn hiệu lực (trong trường hợp mẫu quảng cáo đã được duyệt nội dung), chương trình có ghi rõ tên nội dung báo cáo, thời gian (ngày/tháng/năm), địa điểm tổ chức (địa chỉ cụ thể); nội dung bài báo cáo và tài liệu trình bày, phát cho người dự; bảng kê tên, chức danh khoa học, trình độ chuyên môn của báo cáo viên (Báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn, trình độ phù hợp với lĩnh vực sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ được quảng cáo. Đối với quảng cáo thuốc: báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn về dược. Đối với quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh: báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn về y phù hợp. Đối với quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm: báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn về y dược hoặc lĩnh vực liên quan từ đại học trở lên).

d) Mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm đã được cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận trong trường hợp pháp luật quy định nhãn sản phẩm phải được cơ quan y tế có thẩm quyền duyệt.

Trường hợp đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị được ủy quyền thì phải có các giấy tờ sau đây:

– Văn bản ủy quyền hợp lệ;

– Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài của đơn vị được ủy quyền.