Thủ tục hành chính: Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế - Thừa Thiên Huế
Thông tin thủ tục hành chính Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế - Thừa Thiên Huế
| Số hồ sơ: | T-TTH-018066-TT |
| Cơ quan hành chính: | Thừa Thiên - Huế |
| Lĩnh vực: | Trang thiết bị y tế |
| Cơ quan có thẩm quyền quyết định: | Giám đốc Sở Y tế Thừa Thiên Huế |
| Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): | |
| Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: | Sở Y tế Thừa Thiên Huế |
| Cơ quan phối hợp (nếu có): | |
| Cách thức thực hiện: | Trụ sở cơ quan HC |
| Thời hạn giải quyết: | 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ |
| Đối tượng thực hiện: | Cá nhân và Tổ chức |
| Kết quả thực hiện: | Giấy chứng nhận |
| Tình trạng áp dụng: | Còn áp dụng |
Cách thực hiện thủ tục hành chính Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế - Thừa Thiên Huế
Trình tự thực hiện
| Tên bước | Mô tả bước |
|---|---|
| Bước 1: | Hoàn thiện hồ sơ theo đúng hướng dẫn tại mục 7 biểu này |
| Bước 2: | Nộp hồ sơ tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Sở Y tế |
| Bước 3: | Nhận kết quả sau 15 ngày làm việc |
| Bước 4: | Cán bộ bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra tính hợp lệ và đầy đủ của các giấy tờ có trong hồ sơ, yêu cầu bổ sung, hoàn thiện nếu hồ sơ chưa đầy đủ, chưa hợp lệ Trường hợp hồ sơ đã đày đủ, hợp lệ thị nhận hồ sơ và ghi phiếu hẹn trả Thời gian nhận hồ sơ: (thứ 2 đến sáng thứ 7) Sáng: từ 7h30 đến 11h Chiều: từ 14h đến 16h30 |
| Bước 5: | Chuyển cho phòng Nghiệp vụ Dược - Sở Y tế, thẩm định hồ sơ |
| Bước 6: | Thành lập Đoàn thẩm định điều kiện hành nghề Dược và tiến hành thẩm định điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế của các cơ sở |
| Bước 7: | Hội đồng tư vấn hành nghề dược của Sở y tế tiến hành họp xét duyệt và trình Giám đốc Sở Y tế ký quyết định cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế |
| Bước 8: | Trả kết quả Thời gian trả hồ sơ: (thứ 2 đến sáng thứ 7) Sáng: từ 7h30 đến 11h Chiều: từ 14h đến 16h30 |
Điều kiện thực hiện
| Nội dung | Văn bản quy định |
|---|---|
| * Điều kiện và phạm vi chuyên môn hành nghề đối với cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế, đại lý trang thiết bị y tế | Chưa có văn bản! |
| * Điều kiện và phạm vi chuyên môn hành nghề đối với doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế | Chưa có văn bản! |
| * Điều kiện và phạm vi chuyên môn hành nghề đối với doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế | Chưa có văn bản! |
| a. Nhân sự: - Người chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải có một trong các bằng cấp sau: bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành điện tử y sinh học; Bằng tốt nghiệp đại học hệ kỹ thuật, bằng tốt nghiệp đại học Y, Dược và có Chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc Chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp, thời gian của khóa đào tạo này ít nhất là một tháng. |
Chưa có văn bản! |
| a. Nhân sự: - Người chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải có một trong các bằng cấp sau: Bằng tốt nghiệp đại học hệ kỹ thuật; Bằng tốt nghiệp đại học y, dược; Bằng tốt nghiệp của một trong các trường: Trung học kỹ thuật y tế, Trung học kỹ thuật dược; Bằng tốt nghiệp của Trường kỹ thuật thiết bị y tế |
Chưa có văn bản! |
| a. Nhân sự: Người chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải có một trong các bằng cấp sau: Bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành điện tử y sinh học; Bằng tốt nghiệp đại học hệ kỹ thuật; bằng tốt nghiệp đại học Y, Dược và có Chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc Chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp, thời gian của khóa đào tạo này ít nhất là một tháng |
Chưa có văn bản! |
| b. Cơ sở vật chất kỹ thuật: Có trụ sở, kho tàng phù hợp, đủ điều kiện để bảo quản tốt trang thiết bị y tế; có đầy đủ dụng cụ, trang thiết bị kỹ thuật để bảo đảm thực hiện được công tác lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế; có đầy đủ phương tiện phòng chống cháy nổ và phải bảo đảm an toàn vệ sinh môi trường theo quy định của pháp luật. |
Chưa có văn bản! |
| b. Cơ sở vật chất kỹ thuật: Phải có cửa hàng, kho chứa phù hợp đủ điều kiện để bảo quản tốt trang thiết bị y tế; có đầy đủ dụng cụ kỹ thuật cần thiết phục vụ cho công tác lắp đặt, bảo hành, bảo dưỡng trang thiết bị y tế; có đầy đủ phương tiện phòng chống cháy nổ và đảm bảo an toàn, vệ sinh môi trường |
Chưa có văn bản! |
| b. Cơ sở vật chất kỹ thuật: Phải có diện tích mặt bằng và môi trường sản xuất phù hợp yêu cầu đối với mặt hàng doanh nghiệp sản xuất; có đủ thiết bị và quy trình sản xuất; có các thiết bị kiểm tra chất lượng sản phẩm được cơ quan đo lường Nhà nước công nhận phù hợp với mặt hàng mà doanh nghiệp sản xuất; có đầy đủ phương tiện phòng chống cháy nổ, phương tiện bảo hộ lao động và bảo đảm an toàn, vệ sinh môi trường, vệ sinh lao động theo quy định của pháp luật |
Chưa có văn bản! |
| b. Đối với đại lý trang thiết bị y tế: chỉ được kinh doanh các trang thiết bị y tế do doanh nghiệp của đại lý đó sản xuất | Chưa có văn bản! |
| Cán bộ có trình độ trung cấp kỹ thuật thuộc ngành khác phải có Chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc Chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp; thời gian của khóa đào tạo này ít nhất là một tháng | Chưa có văn bản! |
| Có cán bộ, nhân viên kỹ thuật đủ trình độ hướng dẫn lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế mà doanh nghiệp đang kinh doanh | Chưa có văn bản! |
| Có đội ngũ cán bộ, công nhân kỹ thuật đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với mặt hàng do doanh nghiệp sản xuất | Chưa có văn bản! |
| Có nhân viên kỹ thuật đủ trình độ hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế mà cơ sở kinh doanh | Chưa có văn bản! |
| Điều kiện về nhân sự và cơ sở vật chất | Chưa có văn bản! |
| Đối với dụng cụ, vật tư y tế cấy, ghép trong cơ thể: chỉ các cơ sở kinh doanh có đủ điều kiện theo quy định tại Thông tư này, có đủ điều kiện bảo quản theo quy định đối với từng loại dụng cụ vật tư cấy ghép và được ủy quyền trực tiếp của nhà sản xuất mới được phép kinh doanh | Chưa có văn bản! |
| Đối với hàng sản xuất trong nước: doanh nghiệp được kinh doanh các loại trang thiết bị y tế đã được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành | Chưa có văn bản! |
| Đối với những người có bằng cấp nêu trên và đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế tại các cơ sở y tế hợp pháp (trong và ngoài công lập) từ 3 năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơi công tác xác nhận thì không cần phải có Chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế | Chưa có văn bản! |
| Đối với những người có bằng cấp nêu trên và đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế tại các cơ sở y tế hợp pháp từ 3 năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơi công tác xác nhận thì không cần phải có Chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế | Chưa có văn bản! |
| Đối với phương tiện vận chuyển chuyên dụng: Những doanh nghiệp có chức năng kinh doanh loại mặt hàng này mới được kinh doanh | Chưa có văn bản! |
| Phạm vi hành nghề: - Đối với hành nhập khẩu: doanh nghiệp được kinh doanh các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư y tế, hóa chất xét nghiệm đi kèm thiết bị đã được nhập khẩu theo đúng quy định tại Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23 tháng 01 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và các hoạt động đại lý, mua bán, gia công và quá cảnh với nước ngoài, Thông tư số 08/2006/TT-BYT ngày 13 tháng 6 năm 2006 của Bộ Y tế hướng dẫn nhập khẩu vắcxin, sinh phẩm y tế, hóa chất, chế khuẩn diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng y tế và trang thiết bị y tế và Thông tư số 09/2006/TT-BYT ngày 11/7/2006 của Bộ Y tế hướng dẫn sửa đổi, bổ sung mục IV và Phụ lục 7 của Thông tư số 08/2006/TT-BYT ngày 13 tháng 6 năm 2006 của Bộ Y tế hướng dẫn nhập khẩu vắcxin, sinh phẩm y tế, hóa chất, chế khuẩn diệt công trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng y tế và trang thiết bị y tế. |
Chưa có văn bản! |
| Phạm vi hành nghề: a. Đối với cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế: chỉ được kinh doanh các thiết bị nội thất phục vụ bệnh viện, các loại dụng cụ, vật tư y tế đã được Bộ Y tế cấp giấy phép nhập khẩu hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành |
Chưa có văn bản! |
| Phạm vi hành nghề: Sản phẩm do doanh nghiệp sản xuất chỉ được phép lưu thông trên thị trường sau khi đã được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. |
Chưa có văn bản! |
Thành phần hồ sơ của thủ tục hành chính Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế - Thừa Thiên Huế
| Đơn đề nghị cấp chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế (Bản chính - theo mẫu) |
| Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế đã cấp (nếu gia hạn) |
| Đơn xin hành nghề ngoài giờ có sự đồng ý của thủ trưởng đơn vị (Nếu là cán bộ công nhân viên chức) (Bản chính - theo mẫu) |
| Bản sao về văn bằng chuyên môn |
| Phiếu khám sức khoẻ của cơ sở được cấp thẩm quyền quy định (Bản chính) |
| Bản sơ yếu lý lịch có xác nhận của cơ quan quản lý hoặc chính quyền địa phương (Bản chính) |
| Giấy xác nhận đã qua thời gian thực hành (Bản chính - theo mẫu) |
| Bản sao chứng minh nhân dân |
| Bản cam kết thực hiện các văn bản quy phạm pháp luật và các văn bản có liên quan (Bản chính - theo mẫu) |
| Bản diễn giải điều kiện hành nghề: Về danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn và cơ sở vật chất kỹ thuật (Bản chính - theo mẫu) |
| Giấy hợp đồng thuê cơ sở ( nếu là nhà thuê) từ 1 năm trở lên (Bản chính) |
| Hợp đồng bán trang thiết bị y tế cho doanh nghiệp (nếu là cửa hàng, Đại lý ) (Bản chính) |
| Sơ yếu lý lịch có xác nhận của cơ quan quản lý hoặc chính quyền địa phương (Bản chính) |
| Phiếu khám sức khoẻ của cơ sở được cấp thẩm quyền quy định (Bản chính) |
| Bản sao văn bằng chuyên môn |
| Ảnh cở 3 x 4cm (02 cái) |
| Số bộ hồ sơ: 2 bộ |
Các biểu mẫu của thủ tục hành chính Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế - Thừa Thiên Huế
Phí và lệ phí của thủ tục hành chính Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế - Thừa Thiên Huế
Cơ sở pháp lý của thủ tục hành chính Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế - Thừa Thiên Huế
Văn bản căn cứ pháp lý
Văn bản công bố thủ tục
Thủ tục hành chính liên quan Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế - Thừa Thiên Huế
Thủ tục hành chính liên quan nội dung
| 1. Cấp giấy gia hạn chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế - Thừa Thiên Huế |
| 2. Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế - Thừa Thiên Huế |
Lược đồ Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế - Thừa Thiên Huế
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!